Прежде, чем запустить процесс нанесения кодов DataMatrix (содержащий информацию о товаре и производителе) на каждую упаковку препарата, установить оборудование для печати и ПО для работы с кодами и МДЛП/ИСМП, сначала развернутый программно-аппаратный комплекс нужно валидировать.
Валидация является своеобразной экспертизой, где проверяют функциональность программного, и, следовательно и аппаратного обеспечения для маркировки и дальнейшего прослеживания товаров. А а случае с лекарственными препаратами, еще и соответствие нормам GMP (система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов).
Этапы проведения валидации включают:
-
Письменное соглашение с указанием требований, списком задач и сроками проведения валидации.
-
Трехэтапная проверка оборудования: от старта производства до маркировки готовой продукции.
-
Оценка рисков и меры по их снижению с целью более тщательного контроля за некоторыми процессами во избежание возможных проблем.
-
Формирование пакета документов с описанием и регламентацией процессов внутри компании.
-
Выдача соответствующей документации об успешном прохождении процесса валидации (сертификат, публикация результатов) , что дает гарантию выпуска безопасного и качественного товара.
В рамках этого процесса валидаторы должны подтвердить, что все компоненты системы используются по назначению, все права доступа к системе соответствуют ролевым моделям, данные по всей цепи поставок целостные, изменения прослеживаются, а ошибки фиксируются и исправляются. Кроме того, нужно удостовериться, что качество печати кода соответствует нормативам, а содержимое кода актуально.
Группа компаний «ИТ Индустрия» обладает соответствующим опытом и сертификатами для проведения полноценной валидации программного обеспечения и готова к сотрудничеству.